큐로셀. 설립부터 상장 도전일지

 

날짜	내용
2016년 12월 1일	설립. 국내에서 첫 설립된 CAR-T 기업
2018년 12월 12일	큐로셀, CAR-T 국내임상 본격화.."임상자문 박재홍 교수 영입"
	국내임상 준비 위해 세계적 CAR-T 치료제 임상연구자인 박재홍 MSKCC(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 교수를 임상자문으로 영입 존스홉킨스 의과대학 졸업, MSKCC에서 길리어드, 예스카르타 포함 다수의 CAR-T 임상 주도 '17년 킴리아(노바티스)와 예스카르타(길리어드)가 미국, 유럽에서 악성 혈액암 치료제로 면역세포치료제인 CD19 CAR-T 승인. CAR-T는 80~90%에 달하는 높은 효능으로 악성 혈액암 치료 패러다임을 바꿨다고 평가. 국내에서 진행하고 있는 CAR-T 임상은 아직 전무. 큐로셀은 미만성 거대B세포 림프종 (Diffuse Large B cell Lymphoma, DLBCL) 환자를 대상으로 차세대 CD19 CAR-T 치료제로 2020년 임상 진입 계획.
2019년 03월 19일	큐로셀 "내년 CAR-T 임상 개시 전망"
	전세계적으로 CAR-T 제품은 노바티스의 킴리아와 길리어드의 예스카트타 등 두가지 제품만 허가를 받은 상태. 그만큼 개발이 어렵고 시장이 초기 단계. 다만 임상 진입 회사들은 수십개에 달하고 있어 글로벌 차원의 개발 열기는 상당한 수준 CAR-T에 회사들이 집중하는 이유는 암에 대한 확실한 치료 효과 때문 노바티스의 킴리아의 경우 B-세포 급성 림프성 백혈병에 관해율이 82%. B-세포 림프종의 경우 킴리아가 32%, 예스카르타가 36%로 보고 큐로셀은 B-세포 림프종에 있어 관해율을 높이는 것을 목적 김건수 대표이사는 "림프종에 있어서 낮은 CR(관해)를 어떻게 키워낼 것인가 아이디어를 모으는 중. 고형 종양(고형암)까지 적용이 가능하도록 연구할 것" 미만성 거대 B-세포 림프종(Diffuse Large B cell Lymphoma, DLBCL) 환자를 대상 CD19 CAR-T 치료제로 2020년 임상 계획. shRNA(Short Hairpin RNA) 기술로 면역관문 수용체 발현이 낮아진 CAR-T 세포 개발 예정 시중 CAR-T 제품의 경우 1회 투약에 45만불(한화 약 5억원) 수준으로 국내 림프종의 경우 연 4,000명의 신규환자가 발생하고 있어 큐로셀 상업화까지 이어질 경우 성장할 수 있는 부분도 상당
2019년 3월 21일	이연제약과 JV
	조인트벤처는 큐로셀에서 개발 중인 CAR-T 치료제와 유전자세포치료제 생산의 핵심 원료인 렌티바이러스의 생산과 공급 담당. 유용환 이연제약 대표는 "조인트벤처를 설립해 다양한 영역으로 바이오 파이프라인(신약 후보 물질)을 확장 계획"며 "현재 건설 중인 충주 바이오 공장이 글로벌 바이오 생산 허브가 될 것" 김건수 큐로셀 대표는 "이번 조인트벤처로 이연제약과의 시너지 효과 극대화", "큐로셀이 개발하는 CAR-T 치료제 상용화에 차질이 없도록 하겠다"
2019년 3월 26일	파멥신과 CAR-T 치료제 공동 연구개발 협약
	파멥신과 큐로셀은 EGFRvIII(상피세포 성장인자 수용체 변이III ) 및 PD-L1 양성 고형암 환자를 타깃으로 한 신약 개발을 위해 주요 기술 공유. 파멥신은 독자 개발한 휴파아지 라이브러리(HuPhage Library) 및 혁신적 바이오패닝 기술을 통해 항체 후보물질 개발 기술을 제공하고 큐로셀은 차세대 CAR-T 플랫폼을 제공 계획. 파멥신은 한국화학연구원 및 한국생명공학연구원과 공동 연구를 진행하며 CAR-T 및 CAR-NK 치료제 개발. CAR-T/NK 치료제 파이프라인으로 EGFRvIII를 타깃으로 하는 PMC-005BL 보유. 유진산 파멥신 대표이사는 “큐로셀과 공동 연구를 통해 PMC-005BL의 추가 기술 개발 기대”, “두 기업이 협력해 CAR-T, CAR-NK, CAR-Macrophage 등 차세대 맞춤형 세포치료제 혁신 이끌 것” 큐로셀은 CAR-T 플랫폼을 기반으로 광범위B형대세포림프종(Diffuse Large B cell Lymphoma, DLBCL) 환자 대상 CD19을 타깃 하는 차세대 CAR-T 치료제를 개발, 2020년 국내 임상 준비. 큐로셀 김건수 대표이사는 "당사 CAR-T 플랫폼이 기존 CAR-T 치료제인 CD19 양성 혈액암 타깃 제품들보다 우수하다는 것 확인", "이번 파멥신과 협력을 통해 EGFRvIII/PD-L1 타깃 양성 고형암에 대해서도 당사 CAR-T 플랫폼 기술이 매우 획기적인 결과를 보여 줄 것으로 기대"
2019년 7월 29일	김건수 대표 한경 인터뷰, "노바티스 킴리아 뛰어넘는 차세대 항암 CAR-T 치료제 개발...내년 본격 임상"
	“혈액암뿐 아니라 일반 고형암 환자도 낫게하는 차세대 세포치료제로 다국적제약사들이 주도하는 세계 항암제 시장 판도를 바꿔놓겠다.” 김건수 대표는 유전체 연구로 첫 직장생활. 연세대 생명공학과 졸업, '00년 한화케미칼에서 직장생활 시작. 퇴행성 뇌질환 유전자를 발굴하고 그 기능을 밝히는 연구작업 참여. 휴먼 지놈 프로젝트 당시 핵심 유전자를 찾아 특허를 내면 떼돈을 벌 수 있을 것이라는 인식. 게놈 해독만으로는 사업성이 없다는 판단에 한화케미칼, 결국 사업 철수. '04년 LG생명과학으로 이직. 당뇨 연구 이후 오픈이노베이션팀에 소속돼 외부 연구자, 기업 등과 협업. R&D전략기획팀에서 연구개발 전략, 예산 등의 업무. 익산, 오송, 온산 등에 있는 공장 시설 관리 업무. “LG생명과학에 근무한 11년 동안 연구/기획/생산 등 다양한 경력을 쌓은 것이 창업 밑거름” 세포치료제에 눈뜨다 창업을 꿈꾸게 된 것은 차바이오텍에 근무하면서 부터. 미국 쏘렌토와 항암면역세포 치료제를 개발하는 합작사 설립 추진팀 합류. “합작사 설립이 끝내 무산됐지만 면역세포 분야를 새롭게 알게 되면서 큰 매력,” 창업에 앞서 세포치료제 연구 자문을 구하기 위해 공동창업자 김찬혁 KAIST 교수와 심현보 이화여대 교수 만남. 김 교수는 카메라에 렌즈를 갈아끼우듯 다양한 항체와 결합할 수 있는 CAR-T 연구에서 두각. 심 교수는 국내 항체 전문 바이오기업들이 우후죽순 격으로 생겨나고 있었지만 큰 매력을 느끼지 못하던 터였지만 CAR-T에 항체를 접목해보자는 김 대표의 제안에 끌려 한 배 CAR-T 치료제 한계에 도전 CAR-T는 키메라 항원 수용체를 가진 T세포. 환자 혈액에서 추출한 T세포를 배양한 뒤 유전자를 조작해 암 공격력 뛰어남. 암 세포를 인식하는 수용체 양을 늘려 공격력이 강화된데다 암 세포를 정밀 타격. 일종의 돌연변이 T세포. 혈액암 등에서는 치료 효과가 탁월. B형 백혈병에 킴리아를 쓰면 10명 중 8명이 완치. CAR-T 개발업체 몸값은 천정부지로 상승. 길리어드는 지난해 8월 카이트파마를 13조 4,000억원에 인수, 셀젠은 지난 1월 쥬노테라퓨틱스를 9조 7,000억원에 인수. 존슨앤존슨은 지난해 12월 계약금 3,780억원에 중국 난징레전드바이오텍의 CAR-T 후보물질 매입 단점은 치료비가 비쌈. 모든 공정이 환자 한명에게 맞춤식으로 이뤄지기 때문. 정상인이 아닌 환자의 T세포를 추출해 유전자 조작 공정을 거치다보니 수율 등이 떨어지는 것도 걸림돌. 혈액암 등 일부 암에만 효과가 있는 것도 약점. 림프종 환자의 완치율은 30%대. 신경독성, 싸이토카인 등 부작용도 풀어야 할 과제. 기존 CAR-T 치료제가 안고 있는 문제를 풀 항체 발견. “혈액암 등 일부 암에만 통하는 CAR-T 치료제를 고형암 등에 쓸 수 있는 항체 기술 확보”, “항체부터 직접 발굴하는 CAR-T 치료제 개발업체가 미국에도 없을 만큼 여느 바이오기업과는 차별화”. 약효 지속시간을 늘리는 기술 보유한 것도 경쟁력. 면역계를 지키는 T세포는 시간이 지나면 노화. 이 과정에서 자동차의 가속페달과 브레이크처럼 T세포 표면에 생겨나 기능을 조절해주는 물질에 이상. 지친 T세포에 달라붙은 암세포가 브레이크를 누르면 암세포를 죽이는 기능이 제대로 작동하지 못하게 됨. 큐로셀은 T세포 표면의 브레이크를 없애는 방식. “다양한 브레이크 가운데 대표적인 2종의 브레이크를 없애는 기술 발견”, “브레이크를 없애면 T세포를 젊어지게 하는 효과가 있어 암세포가 자라지 못하게 됨”, “쥐에 인공 T세포를 넣어 실험했더니 67일 이상 지속 확인”, “킴리아보다 지속 시간이 2배 이상 긴 것” “후발이지만 속도전으로 승부” 미국에서 진행 중인 CAR-T 치료제 임상은 150여건. 중국에서는 180건. GC녹십자셀, 유틸렉스 등 국내 기업들도 CAR-T 치료제 임상 준비. 맞춤형 항암제인 CAR-T 잠재력 크기 때문. 큐로셀도 내년 임상에 본격 나설 계획. 국내에서 먼저 임상 1상과 2상 동시 진행 예정. 김 대표는 “내년 중순께 국내 임상 허가 신청할 것”, “국내서 고형암 치료 효과가 있다는 것이 확인되면 곧바로 미국 임상 나서겠다” 임상 기간도 다른 항암제보다 크게 단축 기대. 킴리아에 이어 두번째 CAR-T 치료제로 FDA 허가를 받은 예스카르타가 임상부터 허가까지 걸린 시간이 3년 밖에 안되기 때문. “혈액암이 아닌 고형암도 3~6개월이면 효과가 나올 것으로 예상되는 만큼 임상을 시작하면 판매허가까지 오랜 시간이 걸리지 않을 것” 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 임상 예정. 국내 환자수 한해 4,400명. CAR-T가 말기 환자에게 주로 쓰는 것을 감안하면 연간 1500명 환자 대상. 김 대표는 “말기 환자 5~10%가 CAR-T 치료를 받는다고 가정하면 DLBCL 적응증만으로 연간 150억~280억원 매출 기대” DLBCL뿐 아니라 다발성골수종 교모세포종 등으로 적응증 확대 계획. 뇌종양 일종으로 발견 후 6개월 내 사망하는 교모세포종은 파멥신과 공동 연구 진행 중 “오케스트라 지휘자 같은 역할” 생산시설 구축도 준비 중. 삼성서울병원 내 임상시험용 제조 시설 갖출 예정. 미래의학관 내 500㎡ 규모 공간. 이연제약과는 상업화 제품 생산을 위한 양해각서(MOU) 체결.  “국내 대표 병원에 제조시설을 갖추게 된 만큼 임상 성과 기대”, “삼성서울병원도 국내 CAR-T 치료를 선도하는 병원으로 위상 높일 수 있을 것” “제품화 연구 진척도는 현재 90% 수준”, “공정, 제품화, 임상 연구 등 바이오의약품 개발 전문가들로 개발진이 갖춰져 있어 경쟁력에서 뒤지지 않는다” 공동창업자들이 분업화 방식 운영. 기초연구는 김 교수와 심 교수가 맡고 회사 경영 전반은 김 대표 총괄. 김 교수와 심 교수 등 공동창업자, 사내 연구원들, 자문교수 등 개발파트가 한 방향으로 가도록 조율 역할. “전문 분야는 분업화하는 방식으로 조직원들이 전문성을 제대로 발휘” '21년께 코스닥 상장 추진. “미국 등 해외 임상에 나설 시점에 상장을 통해 자금을 조달할 계획”
2019년 10월 21일	항암제 CAR-T' 큐로셀, 상장한다
	내년 코스닥에 입성하고자 국내 증권사를 상대로 IPO 주관사 입찰제안요청서(RFP) 발송. IB업계 관계자는 "큐로셀은 비상장기업 가운데 CAR-T 계열 항암제를 개발하는 선두주자", "내년 IND(임상시험계획) 신청을 목표". 이어 "IND 승인 이후 1~2상 임상시험 시점에 맞춰 IPO를 단행 계획" 국내외 바이오 시장에서 CAR-T는 가장 '핫'한 항암치료제. 기존 항암제와는 차별된 방식으로 암세포 인식률과 치료 효과가 월등하다는 평가. 코히어런트 마켓 인사이트에 따르면 오는 2028년 시장 규모가 10조원에 달할 전망 국내 바이오업계에서 CAR-T에 대한 IND 신청 낸 기업 전무. 상장사 앱클론과 유틸렉스, GC녹십자셀을 비롯해 비상장사인 큐로셀까지 IND 승인 목표. 큐로셀은 내년 3분기 국내 IND 신청 목표. 그 뒤 1상과 2상 임상 동시 진행 계획. 미만성 거대 B형 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 임상 착수. 향후 다발성골수종 교모세포종으로 적응증 확대. 삼성서울병원 내에 제조 시설 구축 후 GMP 승인 절차 시장 관계자는 "CAR-T 파이프라인을 토대로 소규모 벤처로 시작한 카이트파마는 지난 '17년 길리어드에 119억달러(약 13조원)에 매각", "큐로셀의 IPO를 놓고 국내 증권사의 주관 경쟁이 치열하게 전개될 것"
2019년 11월 15일	기적의 항암제 CAR-T 치료제, 한국 빼고 다 뜬다...왜?
	미국과 유럽 등 선진국들은 매년 수백 건 임상시험 추진, 한국은 아직 임상시험조차 시작하지 못하면서 CAR-T 치료제 불모지로 전락할 위기. GC녹십자셀, 앱클론 등 국내 기업들이 암 세포의 특징적인 항원을 인지하는 키메릭 항원 수용체(CAR)를 확보하며 치료제 개발에 시동을 걸고 있지만 본격적인 임상은 내년 예상 CAR-T 치료제 개발에 필요한 환경이나 기반이 제대로 조성되지 않아 임상 진입에 어려움을 겪고 있다는 분석. 김건수 큐로셀 대표는 “국내 기업들이 CAR-T 치료제의 글로벌 경쟁에 참여하기 위해선 첨단의약품이 조속히 임상에 진입할 수 있는 산업환경이 조성되어야 한다” CAR-T 불모지 한국 왜? 기존 화학요법 항암제의 경우 환자의 유전적 특성을 고려하지 못해 정상세포까지 파괴하는 등 여러 부작용을 일으켰지만 CAR-T 치료제는 외부 물질이 아닌 환자 면역체계를 활성화시켜 암세포를 공격하는 기전으로 주목. 미 FDA로부터 허가받은 CAR-T 치료제는 노바티스의 ‘킴리아’와 카이트파마의 ‘예스카타’ 2종뿐. 이중 킴리아는 B세포성 급성백혈병 등 혈액암에서 약 83%에 달하는 완치율을 보이면서 CAR-T 치료제 시장의 서막. 하지만 맞춤형 치료제답게 고가의 치료비용과 심할 경우 사망에 이를 수 있는 신경독성 등의 부작용 전 세계적으로 CAR-T 치료제의 한계를 극복하기 위한 임상시험이 활발하게 진행. '18년 4월 기준 전 세계적으로 총 467건의 CAR-T 치료제 임상시험 시행. 임상 1상 267건, 임상 2상 158건으로 집계. 특히 몇 년간 중국 약진. 동아시아 임상시험 170건 중 중국에서 162건 진행. 우리나라는 임상 진입조차 하지 못한 CAR-T 치료제 불모지. CAR-T 치료제 개발에 필요한 핵심원료 확보를 비롯해 첨단의약품이 빠르게 임상에 진입할 수 있는 산업환경조차 조성되지 않았다는 지적 CAR-T 등 유전자세포치료제 생산에는 유전자조작에 필요한 바이럴벡터라는 물질이 필수. 국내에서 고품질 바이럴벡터를 공급할 CDMO(위탁제조개발업체)를 찾기가 하늘의 별 따기 수준. 미국과 유럽에서 해당 원료를 생산하는 바이오 업체와 협력할 수도 있지만 최근 유전자치료제 개발 열풍으로 인해 안정적인 공급처 확보가 쉽지 않은 것. CAR-T 임상연구를 수행할 국내 대형 병원과의 협력관계 구축 어려움. 기존 의약품과 달리 CAR-T 치료제는 환자 혈액 채취, CAR-T 투여를 위한 사전준비, CRS와 같은 심각한 부작용 관리 등 치료과정에서 의료진의 역할이 매우 중요. 미국에서도 FDA에 의해 허가된 일부 병원만이 CAR-T 치료제를 이용해 환자를 치료. 우리나라도 대형병원 내에 훈련된 임상인력과 연구역량을 확보해 CAR-T 치료제 활성화를 위한 환경을 조성해야 한다는 지적
2019년 11월 28일	김건수 대표, KAIST 경제포럼 참여. 첨단 바이오의약품 글로벌 주도권 확보 방안 모색
	“CAR-T 기술 빠른 임상 진입, 대형병원과 협력 필수” 큐로셀 김건수 대표는 “CAR-T 세포치료제는 말기암 환자에게 1회 투여로 완치를 기대할 수 있는 유일한 치료제” “CAR-T 세포치료제는 짧은 투약기간과 확실한 효과로 신약개발기간이 매우 짧은 항암제. 1회 투여 후 30~60일 이내 암의 완전 관해 여부 확인”, “100명 내외의 소수 환자로 허가임상을 진행할 수 있어 임상 개시부터 허가까지 36개월 이하의 기간 소요” “현재 미국과 중국을 중심으로 CAR-T 세포치료제 임상이 활발히 진행. 다만 중국은 임상의 질에 있어선 미국과 큰 차이”, “국내에서는 기술과 경험 부족으로 임상시험이 1건도 진행되고 있지 않다” “큐로셀은 혁신적인 CAR-T 세포치료제 개발을 목표로 '19년 현재 175억원 누적 투자 유치”며 “이화여대 심현보 교수와 카이스트 김찬혁 교수가 기반기술 개발, 회사는 제품화연구 및 임상개발에 집중하는 연구개발 체계 수립” “큐로셀은 현재 삼성서울병원 내 150평 규모의 CAR-T 임상의약품 생산용 GMP 시설을 구축 중으로 '20년 초 완공 예정", “내년 상반기 중 식약처에 첫 번째 CAR-T 세포치료제 임상시험계획 제출 계획” “CAR-T 세포치료제 boom up으로 인해 전 세계적으로 원료 공급이 부족한 상황인데, 국내에서는 핵심원료인 Viral vector(GMP 생산)나 핵심원료의 원료인 Plasmid DNA(GMP에 준해 생산)를 공급할 수 있는 업체가 없어 수입에 의존” “큐로셀은 바이럴 벡터 자체 생산 기술 확보. 다만 GMP 시설을 갖추지 못해 아직 생산은 못하고 있다”, “필요한 경우 관련 기술이전 협의 가능” “CAR-T 관련 기술은 대학, 병원 연구자로부터 출발. 새로운 기술이 나오면 병원과 협력해 10~20명 정도 소규모 연구자 임상을 진행하고 성과가 있을 경우 기술이전“, ”다양한 CAR-T 기술의 빠른 임상 진입을 위해서는 대형병원과 적극적인 협력 필요”
2019년 12월 2일	큐로셀 주관 경쟁, '삼성·미래' 시간차 PT
	IPO 주관사를 뽑기 위한 최종 PT 실시. 삼성증권이 상장 파트너로서 역량 설명. 미래에셋대우는 내달 PT 단행. "미래에셋대우가 큐로셀 IPO에 공을 들이고자 PT 시점을 내달로 요청", "큐로셀은 이미 신뢰 관계가 형성된 증권사를 상대로 주관사 콘테스트를 진행하는 만큼 PT 시기가 다른 것에 크게 연연하지 않고 있다" 늦어도 올해 안에 상장주관사를 확정한 뒤 IPO 착수 방침. 아직 국내 바이오업계에서 CAR-T에 대한 IND(임상시험계획) 신청을 낸 기업 없음. 큐로셀을 비롯해 앱클론과 유틸렉스, GC녹십자셀 등 국내 기업도 내년 IND를 승인받고자 노력 큐로셀은 내년 3분기 국내 IND 신청 목표. 그 뒤 1상과 2상 임상시험 동시 진행 계획. 미만성 거대 B형 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 임상에 착수한 후 다발성골수종 교모세포종으로 적응증을 확대 방침
2019년 12월 30일	큐로셀, GMP 완공 초읽기… '한국형 CAR-T' 주목
	GMP 생산시설 완공 목전. 한국 최초 CAR-T 치료제(시약) 생산 초읽기 올해 초 삼성서울병원 측과 공동연구 협약식을 맺고 GMP 시설 조성. 내년 1월 말 병원 측과 완공식을 하고 본격 생산 계획. 올해 초 클로징한 시리즈B 150억원의 절반을 시설투자. 큐로셀 GMP는 국내 최고수준 병원과 협업 한다는 점에서 의미. 삼성서울병원이 GMP 공간을 제공하고 임상을 함께 진행. 큐로셀의 CAR-T 치료제에 대해 IND(임상계획승인)을 획득하면 삼성서울병원의 연구진이 기준에 맞는 대상자를 선별하고 큐로셀과 함께 임상 진행. 의료법상 비영리기관인 병원이 큐로셀과 영리활동을 할 수는 없음. 다만 향후 한국형 CAR-T 치료의 중심지로 부각 가능성. 삼성서울병원과 더불어 서울대병원도 CAR-T 임상을 공동 수행 예정 현재 CAR-T 시장은 미국과 유럽이 주도. 미 FDA는 '17년 CAR-T 치료제에 대해 세계 최초 시판허가. 노바티스 킴리아(Kymriah)와 길리어드 예스카다(Yescarta)가 현재 글로벌 시장에 팔리고 있는 CAR-T 치료제. 예스카타는 '18년 2억 6,500만 달러(약 3,100억원)의 매출액 한국에서는 유틸렉스, GC녹십자셀, 툴젠 등이 CAR-T 개발. 큐로셀 속도가 가장 빠름. 큐로셀은 CAR-T의 IND를 내년 3분기 정도로 예상. 1/2a상 동시 진행 방침. 큐로셀 CAR-T는 고형암 반응률을 끌어올리기 위해 면역관문물질 PD-1의 발현을 낮추는 방식으로 개발. CAR-T 적응증은 현재 혈액암에 집중. 유효성 입증되면 고형암 타깃까지 가능한 한국형 CAR-T 치료제로의 확장 가능 김건수 대표는 "GMP가 완성되고 제품이 생산되면 3분기 쯤 IND 제출해 임상 속도낼 것"
2020년 2월 13일	CAR-T' 큐로셀, IPO 주관사 '삼성' 낙점
	삼성증권을 상장주관사로 확정. IPO 시점은 미확정. 상장 속도보다 IPO 내실에 주안점. 주요 파이프라인에서 가시적 실적을 쌓으면서 공모 시장에서 제값을 받는 데 주력할 방침
2020년 3월 11일	큐로셀, 삼성서울병원 내 면역세포치료제 생산 GMP 시설 완공
	면역세포치료제 생산을 위한 GMP 시설 구축 완료. GMP 시설은 삼성서울병원 미래의학관 내 500㎡규모로 구축, 1년에 약 100여명의 환자에게 투여 가능한 면역세포치료제 제조 시설. 큐로셀 김 대표는 “말기암 환자 치료대상으로 하는 CAR-T치료제를 비롯한 면역세포치료제는 전 세계적으로 혁신적인 치료제로, 면역세포치료제 개발을 성공하기 위해 회사 신약개발 역량과 대형병원의 뛰어난 임상시험 역량이 필수 요소. 국내 최고 임상시험 역량을 보유한 삼성서울병원과 협력하여 혁신적인 면역세포치료제의 가치 입증 기대” 한편 큐로셀은 말기 림프종 환자를 대상으로 차세대 CD19 CAR-T의 안전성과 유효성 확인을 위한 임상을 하반기에 시작 계획
2020년 6월 22일	말기 혈액암 아이 살린 'CAR-T' 국산화 시동
	12년 미국 필라델피아에 살던 여섯 살 아이 에밀리 화이트헤드는 말기 혈액암으로 시한부 선고. 노바티스가 개발 중이던 CAR-T 치료제 임상시험 참여. 두 달 만에 완치, 지금까지 생존. CAR-T 치료제가 ‘기적의 항암제’로 불리게 된 사연 앱클론·큐로셀 생산시설 갖춰 킴리아와 예스카타는 '19년 전 세계에서 각각 3,000억원, 5,500억원 매출. 글로벌 제약사 BMS도 미국에서 CAR-T 치료제 판매허가 절차. 국내는 앱클론과 큐로셀이 CAR-T 치료제 개발 경쟁 본격화. 두 회사는 최근 임상시험에 필요한 시약 생산 시설 확보. 큐로셀은 지난 3월 삼성서울병원에 500㎡ 규모의 CAR-T 치료제 생산시설 완공 노하우, 전략, 원료 확보 중요 CAR-T 치료제 성공 열쇠는 제조 노하우. CAR-T 치료제는 개인 맞춤형 치료제이기 때문에 대량 생산이 원천적으로 어려움.  노바티스와 길리어드는 수작업과 장비를 배합해 공정 개발. 앱클론은 전자동 세포배양기를 이용. 수작업으로 인한 오염 위험을 줄일 수 있다는 이유. 큐로셀은 면역세포가 암세포를 공격하는 것을 방해하는 단백질인 TIGIT를 없애는 방식으로 효능 향상. 실험실 연구 결과 킴리아에 비해 효능이 두세 배 좋다는 게 회사 측 설명 개발 전략을 잘 세우는 것도 중요. 예스카타는 킴리아보다 뒤늦게 출시됐지만 매출은 더 높음. 환자 수가 더 많은 적응증으로 허가받았기 때문. T세포에 CAR를 결합하는 데 사용되는 바이러스 원료를 원활히 확보하는 것도 과제. 세계적으로 바이러스 생산 시설이 부족해 공급이 수요를 따라가지 못하고 있음. 바이러스는 1회분이 4000만원 이상일 정도로 비쌈. 바이러스를 외부에서 공급받던 기업들이 최근 자체 생산하는 쪽으로 움직이는 이유
2020년 8월 11일	시리즈C 440억 투자 유치
	'17년 창업 이후 누적 투자 유치 금액은 615억원. 이번 투자유치를 기반으로 CAR-T 치료제 후모물질인 ‘CRC01’의 연내 임상 개시와 후속 물질 개발 가속화 방침. 기 투자기관 스틱벤처스, 에이티넘인베스트먼트가 후속 투자 진행. DS자산운용, 서울투자파트너스, IMM인베스트먼트, 아주IB투자, 얼머스인베스트먼트, LB인베스트먼트, 유경PSG자산운용, 이앤벤처파트너스, JX파트너스, 컴퍼니케이파트너스, K2인베스트먼트파트너스, 쿼드자산운용, 하나벤처스 등 참여
2020년 09월 23일	[주목!바이오벤처-큐로셀] "고형암 치료 가능 CAR-T...연내 임상 시작" 김건수 대표 서울경제신문 인터뷰
	국산 CAR-T 치료제의 첫 임상시험이 올해 안에 개시. 김건수 큐로셀 대표는 “지난 4일 식품의약품안전처에 ‘CRC01’에 대한 임상시험신청계획(IND)을 제출해 올해 안에 첫 환자 투약 가능”, “혈액암 치료에 국한돼 있는 CAR-T 치료제의 단점을 보완할 기술 확보”, “CAR-T 치료제의 강점과 면역항암제의 강점을 섞은 치료제가 될 것” T세포는 인체 면역의 핵심을 담당할 정도로 강한 면역반응을 보이지만, 암세포는 T세포의 공격을 회피. CAR-T는 T세포 표면에 암세포와 결합하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 붙여 이 문제를 해결. 혈액 내에서 암세포가 떠돌아다니는 백혈병 등 혈액암에는 효과가 좋지만, 폐암이나 간암처럼 일반적인 고형암에는 별다른 차도 없음. 세계적으로는 현재 노바티스 ‘킴리아’, 길리어드 ‘예스카타’·‘테카르투스’ 3종의 CAR-T 치료제가 미 FDA 시판 허가 큐로셀은 기존 CAR-T 치료제 한계 극복 도전. CAR-T 치료제는 일일이 손으로 제작하기 때문에 국내에서 생산하는 것이 훨씬 더 용이.  “일반적인 항체 의약품들의 경우 해외에서 임상시험을 하려면 약만 해외로 운송하면 되지만 CAR-T 치료제는 과학자들이 직접 환자의 유전자를 조작해야 하기 때문에 인력도 필요해 쉽지 않음”, “개발과 생산여건이 나은 국내에서 약효를 확실히 입증한 뒤 세계 시장에 진출해도 큰 문제는 없다고 판단”고 설명. “다만 CAR-T 치료제는 1회 투약으로 약효가 판가름이 나기 때문에 다른 치료제에 비해 개발 기간은 짧음” 고형암도 치료할 수 있는 CAR-T 치료제 개발. 현재 CAR-T 치료제들이 고형암을 치료하지 못하는 가장 큰 이유는 암세포 특유의 면역 억제 기능인 ‘면역관문’ 때문. 큐로셀은 CAR-T 치료제가 고형 암세포를 공격할 때 생성되는 면역관문을 다시 억제해 효능을 끌어올리는 연구. 김 대표는 “면역관문인 ‘PD-1’과 ‘TIGIT’를 RNA 단계에서 없애는 기술을 개발”며 “유전자 삽입을 통해 일부는 CAR-T에 사용하는 CAR를 만들고, 일부는 면역항암제에서 주로 쓰이는 PD-1과 TIGIT를 없애도록 만듦” 큐로셀은 CRC01 임상 1상이 마무리되는 '21년 하반기께 기업공개(IPO) 계획. 김 대표는 “임상 1상을 통해 CRC01의 효능을 입증한 후 상장을 통해 확보한 자금으로 상업화 위한 공장 설립 계획”, “주요 파이프라인에서 가시적인 실적을 쌓은 뒤 상장 추진 방침”
2020년 9월 24일	세포치료제 한계 극복한 국내 바이오, ‘타깃은 무엇?’(바이오플러스 인터펙스 코리아 참여 기사)
	CAR-T치료제, 면역 억제로 고형암 도달하기 위한 도전 큐로셀 김건수 대표는 “CAR-T(Chemeric Antigen Receptor-T Cell)가 급성백혈병 환자에게서 보여준 높은 치료효과는 세계를 놀라게 했지만, 만성백혈병의 경우 재발이 나타나고 있고 비호지킨림프종 환자의 상당수는 완전관해율이 50%가 되지 않는다. 또한 고형암에겐 효과를 보이지 않는다는 한계가 있다” “이는 PD-1과 같은 면역관문 수용체에 의한 면역저하로 인해 효과가 약해지는 것으로 나타났다”, “큐로셀은 OVIS(Overcome Immune Suppression) 기술을 개발해 CAR를 발현시키는 동시에 PD-1, TIGIT 단백질을 약화시켜 타깃 종양세포를 효과적으로 사멸시키는 방법을 고안” CAR-T 세포를 통해 특이적 세포를 죽이고 관문 억제제가 목표하는 면역세포 기능을 억제하는 기능이 하나로 합쳐져 있는 기술로써 세계 최초로 시도됐다는 것에 의의. 김 대표는 “CAR-T 치료제는 국내선 처음이라 제조공정 확보가 필요. 현재 큐로셀은 서울대병원에서 건강한 공여자 혈액으로 임상 스케일의 세포 100배치를 생산했으며 최근 혈액암 환자의 혈액에서 25배치를 생산해 임상 약으로 검증”며 “9월 4일 IND를 제출한 상태”
2020년 11월 8일	기적의 항암제 CAR-T로 승부수, 30명 벤처가 쓰는 신화
	[젊은창업가①]김건수 큐로셀 대표, 누적 투자액 615억원 ◆ 개척 정신 연세대 생명공학과에서 학·석사를 마치고 당시 한화석유화학중앙연구소, LG생명과학, 차바이오텍 등을 거치면서 CAR-NK세포에 관심. '15년 CAR-NK세포 치료제를 시작으로 CAR-T세포 치료제를 독학하던 시기 아버지가 암으로 세상을 떠남. 이듬해 그는 면역항암제만을 전문으로 하는 바이오벤처 설립. 김 대표는 "암 환자에게 CAR-T세포 치료제는 마지막까지 해볼 수 있는 가능성 높은 치료", "암 환자에게 효능이 있다고 증명된 만큼 국내에도 반드시 있어야 하는 치료제라고 생각" ◆ "목마른 사람이 우물 판다" 김 대표는 연구원 생활을 본격 시작한 '00년부터 창업 전까지 커리어 15년을 연구자와 기획자로 절반. 그는 이 시기 연구에 대한 전문성도 키웠지만, 기획자로서 커뮤니케이션 내공. "기획 일을 하면서 얻은 건 사람들 간 이해관계 조정이나 연구 분야에 대한 존중이 필요하다는 점" 그는 이런 내공을 통해 큐로셀을 CAR-T 최고 전문가. 이승주 오름테라퓨틱 대표를 통해 김찬혁 KAIST 생명과학과 교수를 소개 받아 사업을 고도화, 항체 전문가인 심현보 이화여대 교수도 영입. LG화학에서 바이오시밀러 개발을 책임자 김형철 현 큐로셀 상무 영입. 김 대표는 "혹자는 아무것도 없는 상황에서 어떻게 창업할 수 있느냐고 묻지만, 어느 기업보다 창업 멤버들이 훌륭하고 아이템도 세계적으로 유망하기 때문에 여러 면에서 불안할 요소가 없는 비즈니스" 삼성서울병원 GMP 시설을 구축하는 과정에도 김 대표는 서울대병원과 삼성서울병원 등을 직접 방문. 당시 CAR-T세포 치료제에 대한 회의적인 시각도 있었지만, 좌절하지 않고 그간 쌓아 온 내공과 기술력으로 삼성서울병원 내부에 GMP 시설 구축. "목마른 사람이 우물을 파는 것", "사람 안 만나고 일할 수 없고, 일을 하려면 무엇이든 부딪쳐봐야 한다", "움직이지 않으면 누군가 대신해줄 수도 없다", "그렇기 때문에 핵심 인력을 모으고 국내에서 처음으로 하는 CAR-T세포 치료제 생산을 위해 GMP 시설 구축이 필요했던 것" "이 기반 위에서 림프종 임상 시작이 목표이고 백혈병, 다발성골수종까지 범위를 넓혀가겠다", "혈액암뿐만 아니라 고형암에서도 CAR-T를 쓸 수 있도록 기술을 개발하고 새로운 길을 나아가는 것이 목표" ◆ CAR-T 기술과 큐로셀 차별성 환자 혈액 채취→ 백혈구에서 T세포(면역세포) 분리 → 유전자 조작을 통해 T세포에 특정 암을 인식하는 유전자(CAR)를 삽입 → *T세포에 있는 면역 관문 수용체(PD1, TIGIT) 2종 제거 → T세포 배양 → 환자에게 투약. *큐로셀은 면역세포(T세포)에 있는 면역 관문 수용체 2종(PD1, TIGIT)을 제거해 CAR-T세포를 만드는 기술이 독보적. 암세포는 T세포 표면 면역관문 수용체에 달라 붙어 T세포 면역 기능 무력화.
2020년 12월 29일	큐로셀 “국내 최초 CAR-T 치료제, 내년 말 가치 증명할 것”(바이오 투자 컨퍼런스)
	김건수 큐로셀 대표는 29일 열린 ’2020 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC)’에서 “말기 림프종 환자를 대상으로 하는 임상시험계획(IND)을 승인받는다면 국내 최초의 CAR-T 임상 승인이 될 것” 큐로셀은 기존 CAR-T의 치료 효과를 향상시킨 차세대 치료제도 개발. 차세대 기술로 구현한 면역관문수용체에 의한 면역억제 극복 기전을 갖는 ‘오비스(OVIS) CD19 CAR-T’ 치료제. 큐로셀만의 독자적인 기술인 OVIS 기술을 적용해 기존 CD19 CAR-T 제품과 차별화된 효능 기대. 면역저해인자인 ‘PD-1’과 ‘TIGIT’ 2종을 동시에 표적하는 세계 최초 기술이라는 설명. “동물시험을 통해 오비스 기술의 우수성을 검증했고, 림프종 질환 모델에서 기존 CD19 CAR-T 치료제에 비해 우수한 항암효과 확인”“오비스의 공정개발과 공정 검증 마친 후 지난 9월 국내 최초 CD19 CAR-T 치료제 임상시험계획(IND) 제출”, “CAR-T 의약품 생산용 GMP 시설을 완공해 IND 승인 후, 이 시설에서 임상약을 만들어 진행하고 고형암에서도 빠르게 임상에 들어갈 수 있는 준비할 것” 그는 “국내에서 제품 승인을 받는 것이 목표, 오비스 플랫폼과 CAR-T 파이프라인의 기술수출도 추진할 것”, “임상에서 기술에 대한 가치를 증명한 후 해외 진출 계획”며 “내년 말께 회사의 가치를 증명할 수 있을 것”
2021년 2월 18일	큐로셀, 대한민국 최초 CAR-T 치료제 임상 진입
	18일 식약처로부터 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종 성인 환자를 대상으로 진행하는 ‘CD19 CAR-T세포치료제(코드명 CRC01)’의 임상시험을 허가. 국내 기업에서 개발 중인 CAR-T 치료제가 식약처의 임상시험 허가를 받은 것은 처음 김건수 큐로셀 대표이사는 “식약처로부터 받은 임상허가는 회사의 기술력과 역량을 객관적으로 증명한 것이기 때문에 더욱 의미”, “CAR-T 치료제와 면역관문억제 기술이 융합된 세계 최초의 기술인 만큼 앞으로 확보하게 될 임상결과로 기술의 우수성을 증명하고 해외 선도기업들과 당당히 경쟁하겠다” 이번 허가된 임상시험은 큐로셀의 OVIS기술이 적용된 CD19 CAR-T 치료제의 안전성과 유효성을 확인하는 시험. 최대 100명 환자를 대상으로 임상시험 진행 후 국내 판매를 위한 조건부 허가를 신청 계획
2021년 3월 22일	국내 최초 CAR-T 기업 '큐로셀', 노바티스 넘고 IPO 초읽기
	22일 투자업계에 따르면 주주 대상 무상증자 단행. 액면가는 1주당 500원으로 주식 1주당 동일 주식 신주 9주 발행, 신주발생수는 963만6165주(보통주 755만7804주, 우선주 207만8361주). 회사 측은 올해 상장을 목표로 상반기 기술성 평가를 신청한다는 계획 생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 CAR-T 치료제 시장은 '17년 7200만 달러(약 815억원)에서 매년 약 54% 성장해 '28년 83억 달러(약 9조3948억원)로 확대 전망. 현재 미 FDA 허가를 받은 CAR-T 치료제는 노바티스 킴리아('17년), 길리어드 예스카타('18년), 테카르투스('20년), BMS 브레얀지('21년) 등 4개. 큐로셀표 CAR-T 치료제 ‘CRC01’은 오는 2023년 상업화 전망. 회사 측에 따르면 CAR-T 치료제는 투약 효과가 빨리 나타나는 장점으로 임상 기간을 대폭 줄일 수 있어 이르면 '23년 상용화가 가능하다는 설명 ◇국내 최초 임상 돌입...“킴리아 보다 효능 우수” 큐로셀 핵심 기술은 자체 개발한 ‘OVIS’ 플랫폼. OVIS는 기존 CAR-T기술과 다르게 2종의 면역관문수용체 발현을 현저하게 저하시킨 기술. 큐로셀 관계자는 “면역기능저하에 관여하는 것이 대표적인 면역관문수용체 PD-1. 기존 CAR-T 치료제는 PD-1 기능을 항체치료제로 막아주는 기전”, “반면 OVIS 기술이 적용된 치료제는 효능을 높이기 위해 PD-1외에도 TIGIT라는 면역관문수용체를 동시에 제거해 기존 치료제 한계를 극복. 전임상 모델에서도 킴리아 유사 모델 대비 효과가 뚜렷하게 향상됨을 확인”
2021년 4월 21일	큐로셀, 차세대 CAR-T 임상 1/2상 시작.."국내 첫 임상"
	재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 대상 차세대 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 'CRC01'의 임상1상 시험에서 첫 환자투여 시작. 현재까지 국내에서 CAR-T 치료제가 사용된 예가 없으며, 이번 투약은 국내에서 실시된 최초의 CAR-T 투여라는 의미. CRC01은 큐로셀의 OVIS™ 기술을 자가유래 CAR-T세포에 적용해 2개의 면역관문수용체 PD-1, TIGIT 발현을 현저하게 낮추도록 디자인. 면역억제성 종양 환경을 극복해 재발성 또는 불응성 림프종 환자에게서 치료 효과 개선 기대. 이번 임상1상은 삼성서울병원에서 DLBCL 등 환자를 포함한 B세포 림프종 환자를 대상, 화학치료제(fludarabine, cyclophosphamide) 전처리후 CRC01을 목표 용량 2x10^6개 CD19 CAR-T세포/kg로 정맥으로 단회투여하는 프로토콜. 약물 투여후 약효와 안전성을 평가해 최대 내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 설정. 임상1·2상은 B세포 림프종 환자 91명을 대상으로 진행될 예정, '23년 1차 종료될 예정(NCT04836507) 큐로셀은 "CRC01의 '23년 품목허가 획득 및 '24년 출시를 목표로 다양한 파트너들과 협업을 진행"
2021년 7월 26일	큐로셀, 차세대 CAR-T 임상 1/2상 시작.."국내 첫 임상"
	1상 중간결과를 내달 열리는 국제학술대회에서 발표. 오는 8월 26일 조혈모이식학회 국제학술대회 (International Conference of Blood and Marrow Transplantation, ICBMT 2021)에서 CAR-T 치료제 ‘CRC01’의 1상의 첫 번째 코호트 결과 발표 계획. 삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수가 발표자. CRC01은 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제시키는 OVIS(OvercomeImmuneSuppression) 기술이 적용된 CD19 CAR-T 치료제 이번 1상은 2회 이상의 전신투여 항암치료 후 재발성/불응성인 미만성 거대 B세포림프종 환자 대상으로 진행. 1상은 투여 용량이 다른 3개의 코호트로 구성되며, 각 코호트마다 3명의 환자를 배정해 2상 권장용량을 확인하는 것이 목표. 이번에 발표될 결과는 최저용량을 투약 받은 3명 환자의 1개월 약효평가 결과로, 큐로셀은 최저 용량을 투여 받은 3명의 환자 중 2명이 투약 후 1개월 시점에 완전관해(Complete Response, CR)를 획득했다고 발표 큐로셀 김건수 대표는 “더 이상 치료방법이 없는 환자분들이 큐로셀 CAR-T 치료제로 완전관해 되어 매우 기쁘고 신약 개발자로서 보람을 느낀다”, “큐로셀에서 개발한 세계 최초 기술인 오비스(OVIS) 기술이 적용된 CAR-T 치료제가 최소 용량에서도 우수한 치료효과를 보여 매우 고무되어 있다”
2021년 11월 5일	차세대 기술 얹은 'OVIS CAR-T'…(‘제2회 첨단재생의료 발전전략 포럼’) 김건수 대표 발표
	‘OVIS CAR-T 기술’ 개발 CAR-T의 PD-1, TIGIT을 동시에 제거하는 세계 최초 기술로 PD-1, TIGIT 발현량이 감소된 CAR-T의 향상된 항암효과 증명. 기존 CAR-T 제조 공정과 동일한 제조 공정으로 기술 구현, CRISPR/CAS9 기술에 비해 제조단가 및 일관성이 우수하다는 장점. 김건수 대표는 “PD-1과 콤비네이션 할 수 있는 다양한 면역반응수용체들이 있는데, 이걸 CAR-T에 적용 했을 때 유일하게 시너지 효과를 보이는 것이 ‘PD-1, TIGIT’이다”, “우리는 이걸 최초로 발명했으며 이를 특허했다” “PD-1과 시너지한 효과를 보이는 TIGIT를 동시에 ‘Down Regulation’하는 접근법은 큐로셀이 세계 최초다” “비임상 백혈병 모델에 ▲고용량 ▲중용량 ▲저용량을 투입해 관찰한 결과, 고용량에서는 기존에 알려져 있는 CD19 CAR-T를 주입한 그룹과 ‘OVIS CAR-T’를 주입한 그룹에서 큰 차이를 보이지 못했지만 용량을 절반으로 줄인 중용량에선 CD19 CAR-T에 비해 ‘OVIS CAR T’가 훨씬 더 치료효과에서 뛰어나다는 것 확인”, “큐로셀이 이번에 임상을 진행하는 림포마에서도 ▲고용량 ▲중용량 ▲저용량 군에서 기존 CD19 CAR-T에 비해 OVIS 기술이 적용된 CD19 CAR T의 우수한 항암효과 확인” 임상을 위해 CMC 부분에 많은 신경. 김 대표는 “서울대병원에서 건강한 동여자의 혈액을 받아 임상약 스케일의 CAR-T 100배치를 만들어 CMC 확립. 삼성서울병원에서 혈액암 환자의 혈액을 받아 실제로 암환자의 T 세포를 가지고 임상약 스케일의 CAR-T 25배치 생산” 김 대표는 “실제 CAR T가 환자에게 어떻게 투자를 해야 되는지 리허설도 2차례 걸쳐 진행했으며, 결국 5개월의 과정을 거쳐 2월 19일 IND 승인” 승인 받은 임상 디자인의 페이즈(Phase)1은 안정성과 유효성을 동시에 확인. 투여양이 점점 증가하는 에스컬레이션 디자인으로 총 3단계의 Cohort로 구성. Cohort1에서 3명에게 저용량을 투여하고 부작용이 없으면 Cohort2에서 Cohort1 보다 3.5배의 중량을 투여, 마찬가지로 부작용이 없다면 Cohort3에서 Cohort2보다 3배의 중량을 투여하는 ‘3+3’ 디자인. 현재 Cohort3 진행 Phase1에서 확정된 용량을 가지고 내년부터는 Phase2를 진행할 예정이며 데이터를 확보하는 목표는 65명. 큐로셀은 이 65명의 데이터를 바탕으로 내년 1분기에 식약처의 신약 신청 계획
2021년 11월 9일	큐로셀 CRC01, 토종 CAR-T 치료제 기대 높여
	현재 개발 중인 재발성·불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제인 'CRC01'이 국가신약개발재단(KDDF)의 과제에 선정됐다고 발표. 이번 국가신약개발사업 선정으로 큐로셀은 '24년까지 2상 임상시험 연구개발비로 52억 원 지원 바이오챌린저로 선정된 품목은 식약처로부터 ▲전담 심사자 제품화 상담 서비스 제공 ▲신속처리 대상 지정 사전 검토 ▲품목허가 사전검토 및 우선심사 ▲글로벌 허가를 위한 외국 규제 정보 제공 등의 신속 제품화 지원 바이오챌린저 품목으로 선정되기 위해서는 ▲국내 최초 개발 제품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에 사용하는 의약품 ▲대상 질환에 현저한 유효성이 기대되는 의약품(비임상자료 등) ▲혁신성(아이디어, 기술, 새로운 적응증 및 치료 분야 등) 등이 요건을 모두 충족 큐로셀 김건수 대표는 "CRC01의 우수성과 혁신성 등 차세대 CAR-T 치료제로서의 가치를 인정받았다는 의미가 있다"
2021년 12월 8일	국산 CAR-T 치료제' 큐로셀, 프리IPO 펀딩 막바지 440억 시리즈C 이후 약 1년 2개월만…조달 규모 300억
	프리IPO 펀딩 막바지 작업. 조달 자금을 국내 CAR-T 치료 신약 개발을 위한 본임상(1상)을 수행하는 한편 후속 물질 발굴 프리IPO를 통해 보통주 80만5000여주를 발행 예정. 주당 발행가액은 3만 7,250원, 총 펀딩 규모는 300억원 안팎. 기 투자자 DS자산운용과 쿼드자산운용이 후속 투자 확정, 신규 투자자들도 참가. 작년 440억원 규모의 시리즈C를 마무리한 지 1년 여 만의 펀딩. 올해 2월 식약처로부터 거대B세포림프종 성인 환자 대상 'CD19 CAR-T 세포치료제(개발명 CRC01)'의 임상을 허가받았고 이를 원활히 수행하기 위한 목적의 자금 조달. '22년 경 기술특례를 통한 코스닥 상장에 나설 것으로 전망
2021년 12월 16일	꿈의 항암제 CAR-T, 비용·효과 측면 생산 현지화 중요' (네이처 CAR-T 논문 발표 기사, 미국 오하이오 혈액학부 교수, 보로 드로풀리치 렌티젠 대표)
	혈액암 분야에서 ‘게임체인저’로 불리는 CAR-T 치료제의 생산 현지화 중요성을 확인한 연구 결과. 비용 측면뿐만 아니라 치료제 자체 효과 측면에서도 CAR-T 치료제 국산화는 꼭 필요한 과제. 마르코스 데 리마 미국 오하이오주립대 의대 혈액학부 교수와 보로 드로풀리치 렌티젠 대표(케어링크로스 전무이사) 등이 이끄는 공동 연구팀은 CD19 항원을 표적하는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 연구결과를 국제학술지 네이처 커뮤니케이션스 12월 10일자 발표.   연구팀은 미국 클리블랜드와 러시아 모스크바 내 우수의약품제조품질기준(cGMP) 충족 시설에서 각각 제조한 CAR-T 치료제에 대해 각 지역에서 성인 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자와 소아 재발성 및 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자들을 대상으로 효과성을 확인하는 독립적인 2개 임상1상 진행. 그 결과, 완전관해(CR) 비율이 ALL에서는 89%, NHL에서는 73%. ALL의 경우 추적관찰 결과 1년 생존율은 79.2%, 반응지속기간은 평균 10.2개월로 집계. NHL도 1년 생존율이 92.9%. 연구팀은 “두 곳에서 생산한 CAR-T 모두 유의미한 효과. 생산 실패율이 낮고 지역별 편차가 적은 안정된 제조공정을 가진 것으로 확인”, “기존 CAR-T 치료제 임상에서 제조 실패로 인해 치료를 받지 못한 사례가 많았다. 중앙 집중식 제조에서 벗어나 현지 생산을 확대 보급할 필요”고 해석 또 연구팀은 이번 임상과 함께 발표한 전임상시험의 결과를 특히 주목해야 한다고 강조. CAR-T 세포의 동결 여부가 치료제 효과에 영향을 미칠 수 있다는 점 연구팀은 쥐를 이용한 동물실험을 통해 냉동과정을 거치지 않은 CAR-T 치료제와 동결 보존된 CAR-T 치료제 효능을 비교. 그 결과, 두 치료제 모두 종양을 억제하는 데 효과. 하지만 냉동과정을 거치지 않은 CAR-T는 동결 보존 CAR-T 대비 평균 8일가량 더 빨리 종양 부담을 감소. 동결 보존 CAR-T는 종양 성장을 일정 부분적으로 허용한 것으로 확인. 신선한 CAR-T가 곧바로 종양 감소를 유도한 것과 달리, 동결 보존 CAR-T는 종양이 어느 정도 성장한 뒤 감소하는 양상. 동결 보존한 CAR-T가 그렇지 않은 CAR-T보다 반응 속도가 느리다는 뜻. 연구팀은 “이 같은 차이점은 특히 질병이 빠르게 진행되는 환자에게 매우 중요”며 “현지 생산은 냉동을 하지 않고도 환자에게 투여할 수 있다는 장점. 비용적 측면뿐만 아니라 환자 치료 자체의 효과적 측면에서도 CAR-T 치료제 생산 현지화는 필수적 과제”
2021년 12월 21일	국내최대 'CAR-T 치료제 GMP공장' 착공
	대전 국제과학비즈니스벨트 거점지구 둔곡지구에 국내 최대 규모 CAR-T 치료제 생산용 GMP 공장과 연구소를 건설한다고 발표. GMP 공장과 연구소 2개 동으로 구성되는 CAR-T 센터는 지하 1층부터 지상 5층까지 총 연면적 1만7,325㎡(5200평) 규모이며, 2023년 상반기 완공이 목표. CAR-T 치료제 GMP 공장에는 CAR-T 생산용 무균실, QC시험실 등이 갖춰질 예정으로 '24년부터 CAR-T 치료제 생산이 가능할 것으로 예상
2022년 1월 4일	프리IPO 마친 큐로셀, 1년전과 어떻게 달라졌나
	360억원 프리IPO 펀딩 마무리. 책정된 밸류에이션은 미확인, '20년 시리즈 C 대비 큰 폭으로 증가한 것으로 파악. 주력 파이프라인 임상 승인, 인력 보강 등이 영향. 기 투자기관 중 스틱벤처스, DS자산운용, 서울투자파트너스, 유경PSG자산운용, JX파트너스, 쿼드자산운용이 참여했고, 문채이스자산운용, 위드윈인베스트먼트, 아드바이오테크투자조합이 신규 재무적 투자자로, SK플라즈마가 전략적 투자자로 투자 김건수 대표는 SI 유치에 대해 "SK플라즈마의 사업화 역량을 통해 국내 및 해외사업 추진에 도움 받을 것". 이번 투자금은 대전에 건설 중인 GMP 공장과 CRC01 임상시험에 투입 계획. '16년 설립 이래 누적 975억원 투자유치. 큐로셀은 시리즈C 투자 유치 후 '21년 2월 CRC01의 국내 임상 승인. 기존 약물에 치료효과를 보지 못하는 거대 B 세포 림프종 환자 대상으로 임상1/2상 진행 중 임상 인력도 보강. CRC01 임상을 위해 김종남 부사장, 강혜림 상무, 서현진 상무가 작년 양재동 사무실로 합류. 김 부사장은 임상수탁기관(CRO)인 아이콘에 오래 몸 담은 후, 삼성바이오에피스, ABL바이오를 거친 임상 전문가. 강혜림 상무는 벨기에 제약사인 UCB, 삼성바이오에피스 등에서 경력. 서현진 상무는 LG생명과학, 종근당에서 규제기관 허가 부문 바이오 팀장. 김건수 대표는 "6월 ASCO 2022에서 CRC01의 추가 데이터 발표 계획". 한편 큐로셀은 삼성증권을 주관사로  하반기 코스닥 상장 계획
2022년 1월 13일	SK플라즈마, 혈액제제 넘어 희귀난치성 분야 사업확대...큐로셀 전략적 투자
	SK플라즈마는 지난해 유상증자를 통해 SK디스커버리, 티움바이오, 한국투자파트너스로부터 1,100억원 투자 유치 이 자금을 바탕으로 희귀난치성 질환 분야 신약 파이프라인 확보를 위해 NRDO (No Research Development only) 조직 가동. 투자 유치 직후 NRDO 추진을 위한 연구개발위원회를 신설하고 국내외에서 진행하고 있는 희귀난치성질환 분야 신약후보물질 검토 작업 진행. 첫번째 프로젝트로 큐로셀이 진행하고 있는 CAR-T 치료제로 선정. 최근 큐로셀이 진행한 기업공개 사전 투자유치(Pre-IPO)에서 전략적 투자자 (Strategic Investor, SI)로 참여, 향후 전략적 투자자로서 큐로셀과 CAR-T 치료제에 대한 국내외 사업화를 공동으로 추진 양사는 기존 환자 본인의 면역 세포를 활용하는 △자가 유래 △혈액암 타겟의 치료제를 넘어, 기부자 등 타인의 세포를 기반으로 하는 △동종 유래 △고형암 타겟 치료제 등 한 차원 높은 CAR-T 기술 개발까지 협력 분야를 넓혀갈 예정.
2022년 3월 16일	CAR-T 임상 1호' 큐로셀, 기술성평가 신청…IPO 본격화
	기업공개(IPO) 첫 관문인 기술성평가 신청. 기술성평가(기평) 결과는 다음달에 나올 것으로 전망. 예비심사 청구 일정은 미정 국내기업 중 최초로 임상에 진입한 파이프라인 'CRC01'의 결과를 바탕으로 기평에 대비한다는 전략. 지난해 식약처로부터 임상 승인을 받은 CRC01은 현재 임상 1/2상이 진행 중. 이미 허가를 받은 킴리아와 예스카르타 사례를 볼때, 임상 3상까지 진행하지 않아도 품목허가 기대. 회사는 올해 6월에 개최되는 미국임상종양학회(ASCO)에서 임상 결과 일부 발표 계획. 큐로셀은 자체 GMP 공장과 폐쇄된 시스템(close system)을 통해 생산 공정 효율화 도모. 이를 통해 한번 치료하는 데 약 5억원 상당이 드는 킴리아보다 낮은 약가로 출시한다는 계획 김 대표는 "국내 생산을 장점을 살려 기존 CAR-T 치료제 대비 낮은 약가를 책정해 보험 재정이나 환자의 자기 부담 비용을 낮추는 것을 목표"
2022년 5월 19일	큐로셀 고배···바이오기업 문턱 상승, 임상결과‧기술수출 불구 상장 실패, "단일 파이프라인 한계" 제기
	큐로셀과 에이프릴바이오 등 최근 우수한 성과를 낸 기업들이 코스닥 입성에서 쓴잔. 업계에서는 전반적으로 바이오 기업에 대한 신뢰도가 하락한 상황, ‘단일 파이프라인’에 의존한 사업구도가 발목을 잡았을 것이라고 진단 큐로셀, 지난 4월 22일 기술성평가 탈락 통보. 국책연구기관에서는 A등급을 받았지만 신용평가기관에서 BB등급. 좋은 임상 결과에도 불구하고 기술성평가에서 고배. 큐로셀은 기술성평가 당시 이번에 공개한 임상1상 결과를 함께 제출한 것으로 확인. 큐로셀 관계자는 “안발셀 임상1상 결과 우수한 치료효과를 확인. 이번 기술성평가에도 해당 연구결과를 제출”, “1상이 성공적이었고, 국내 CAR-T 치료제 개발 기업 중 가장 앞선 단계에 있는 만큼 기술성 평가 탈락은 예상하지 못했었다” 큐로셀은 개발 중인 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’의 임상1상 결과를 오는 6월 유럽혈액학회에서 공개 계획. 지난 15일 온라인 사전 공개 초록에 따르면 지난해 4월부터 올해 1월까지 삼성서울병원에서 진행한 1상 결과, 안발셀을 투여한 재발성‧불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 9명 중 7명 환자가 완전관해에 도달해 78%의 완전 관해율. 국내 허가된 CAR-T 치료제 킴리아의 임상 결과인 40%을 상회하는 수치 업계에서는 신라젠‧코오롱티슈진 등 문제를 일으켰던 바이오기업으로 인한 반사적 불이익, 단일 파이프라인 중심 사업구조 한계성이 발목을 잡은 것으로 진단. “특히 코스닥에서는 최근 단일 파이프라인에 의존하는 기업들의 안정성을 낮게 평가”, “앞서 상폐 위기에 몰린 신라젠과 코오롱티슈진 등 두 기업 또한 각각 펙사벡과 인보사 등 단일 파이프라인에 의존하는 구도가 재심사에서 발목을 잡고 있는 것” 바이오업계에서는 보다 근본적인 해결책이 필요하다는 의견. IPO에 의존하는 바이오 업계의 엑시트(투자금 회수) 구조를 개편해야 한다는 뜻 이승규 한국바이오협회 부회장은 “미국 등 선진국의 경우 인수합병(M&A) 등을 통한 엑시트가 활성화,", “M&A을 해야 할 제약사들도 글로벌과 비교했을 때는 규모가 작은 편. 대기업을 비롯한 여러 기업들이 적극적으로 바이오기업들을 M&A해 엑시트할 창구를 열어줘야 한다”
2022년 6월 15일	큐로셀, CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 1상 결과 발표
	"환자 11명 중 9명서 완전관해 획득…완전관해율 82%" 지난 11일 유럽혈액학회 연례학술대회(EHA 2022)에서 CAR-T 치료제 후보물질 ‘안발셀(성분명 안발캅타진 오토류셀)’ 1상 임상시험 최종 결과 공개. 임상 책임자(PI)인 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수가 발표. '21년 4월부터 '22년 1월까지 삼성서울병원에서 진행된 CAR-T 치료제 1상 최종 결과. 1상에서 ‘안발셀'을 투약 받은 재발성, 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자 11명 중 9명이 완전관해에 도달. 완전관해율(ORR)은 82%. 이번 결과에서 안발셀을 투약받은 11명 중 9명이 약물에 반응했고 반응을 보인 모든 환자가 완전관해에 도달했다는 점에 주목. 가장 적은 용량을 투약 받은 환자 중 2명은 각각 11개월과 13개월 시점에서도 완전관해 유지 공개된 안발셀 부작용을 살펴보면, CAR-T 치료제의 대표적인 부작용인 사이토카인방출증후군(CRS)은 3등급 2건이 발생, 2등급의 신경독성 부작용(ICANS) 1건이 발생, 용량제한 독성(DLT)은 관찰되지 않음 현재 미만성 거대 B 세포 림프종 환자를 대상으로 하는 안발셀 2상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대학교병원, 국립암센터, 부산대학교병원 등에서 진행하고 있으며 2024년 국내 허가를 목표로 개발
2022년 7월 11일	큐로셀 “상업화 대비한 CAR-T 설비, 내년 3월 완공 목표” 2022 KBIC 김건수 대표 발표
	“국내 최초로 작년 4월에 시작한 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 임상으로 기술력을 입증하겠습니다. 상업화 이후를 대비한 CAR-T 생산 설비는 내년 3월 완공할 계획 ” 김건수 큐로셀 대표는 11일 ‘2022 대한민국 바이오투자 콘퍼런스(KBIC)’에서 “차별화된 기술로 계열 내 최고(best in class) 치료제를 개발하겠다” CAR-T 치료제 플랫폼 기술인 ‘오비스(OVIS) CAR-T'를 보유. 오비스 CAR-T는 렌티바이러스 전달체로 전달한 1개의 유전자로 CAR 발현 및 PD-1 및 TIGIT의 발현 억제를 동시에 구현하는 기술 큐로셀은 CAR-T 치료제 ‘안발셀’에 대한 거대미만성림프종 환자 대상 국내 임상 2상 진행 중. 국내 최초로 진행한 임상 1상 결과에서는 11명의 환자 중 9명의 환자에서 완전관해 기록. 김 대표는 “임상 1상 결과만 보면 완전관해율 82%로, 글로벌 기업의 CAR-T와 비교해도 고무적인 결과”라고 강조 다발성골수종(BCMA) 치료제도 전임상을 진행 중. 총 11개의 신규 CAR-T 치료제를 발굴 혹은 개발 중. 큐로셀은 2020년에 임상약을 만들기 위한 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 설비를 구축. 이를 통해 환자에게 CAR-T 치료제를 공급하기 위한 동선을 최소화. 여러 대형병원과의 협력 체계도 구축 약 500억원을 투입해 상업화용 GMP 공장은 지난해 12월에 착공. 내년 3월 완공
2022년 10월 18일	큐로셀 "4세대 CAR-T가 온다…CAR-T는 진화 중" ('2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스')
	큐로셀 김형철 연구개발센터장은 14일 식품의약품안전평가원이 개최한 '2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스'에서 CAR-T 치료제의 발전 방향 제시. 김 센터장은 CAR-T가 한 단계 더 발전하기 위해서는 ▲혈액암에서의 치료 효과 향상 ▲고형암에서의 치료 효과 확보 ▲동종유래(Allogeneic) 제품을 통한 사업성 제고에 집중해야 한다고 강조   “CAR-T는 혈액암에서 최대 50% 완전관해라는 우수한 효과를 나타내고 있고, 이를 더 향상할 수 있는 여지가 충분해, 앞으로도 성장이 기대”, “아직 고형암에서는 치료 효과가 혈액암만큼 확보되지 못해, 이에 관한 연구가 더 필요한 실정” “CAR-T의 사업성을 높이고, 환자에게 보다 저렴하고 신속하게 제공하기 위해선 동종유래 제품 개발이 필수적이나, 이 또한 기술적인 허들이 존재” 현재 CAR-T의 대표적인 한계점으로는 암 조직(고형암)으로 침투하기 어려운 Trafficking 문제로 인한 효능 저하와 암세포 간 생물학적 특이성에 따른 종양 이질성(Heterogeneity), 항원에 대한 지속적인 노출로 인한 기능성 상실 “현재 Trafficking 문제를 해결하기 위해, 해당 부위에 직접 투여해 전달률을 높이거나, 전달체 및 리셉터를 통한 표적능과 조직 침투력을 향상시키는 CAR-T가 개발 중", “다중 형태의 CAR를 만들거나, 유전자 편집 기술로 기능성 상실을 방지하는 연구 등, 기존 CAR-T가 가진 한계를 극복하기 위한 연구가 활발히 진행되면서 CAR-T는 한 단계씩 발전을 거듭” 김 센터장은 최근 고형암을 타깃하는 CAR-T는 추가적인 기술 요소가 도입된 4세대로 변화 “Curr Opin Pharmacol 저널에 지난해 5월 실린 자료를 보면, 고형암을 타깃으로 임상 중인 CAR-T 치료제 총 49개 중 25개가 추가적인 기술 요소가 도입된 4세대 CAR-T로 집계, 올해는 더 많은 CAR-T에 선진 기술이 도입될 것" "동종유래 CAR-T는 유효성과 GvHD(graft-versus-host disease, 이식편대숙주병)와 관련된 안전성 문제가 해결된다면 획기적인 강점 가질 것"
2022년 10월 31일	기적의 함암제 'CAR-T' 무서운 성장, 국내기업 임상도 '속도'
	빅파마 브리스톨 마이어 스퀴브(BMS)의 CAR-T 치료제 매출은 전년 동기 대비 50% 이상 증가 올해 3분기에도 CAR-T 세포 치료제의 글로벌 매출이 크게 성장. 미국 소재 빅파마 BMS는 25일 실적 발표에서 CAR-T 치료제 '아베크마' 3분기 매출이 1억 700만 달러 기록. 전년 동기 대비 51% 증가. '브레얀지'도 4,400만 달러 매출 기록하며 전년 동기 대비 47% 성장 존슨앤드존슨 CAR-T 치료제 '카빅티'도 올해 3분기 5,500만 달러 매출 기록. 2분기 2,400만 달러 매출을 기록했는데 한 분기 만에 판매량이 129% 급증. 카빅티는 올해 2월 미 FDA으로부터 성인 재발 및 불응성 다발성 골수종 치료제로 승인. 승인 1년도 되지 않아 두 분기 만에 7,900만 달러(약 1121억 원) 매출. 앞서 존슨앤드존슨은 카빅티가 향후 연간 매출 50억 달러를 기록할 수 있다고 자신 의료 현장에서는 "죽을 환자 100명 중 30명을 살릴 수 있다"는 평가. 우리나라에서도 CAR-T 세포 치료제가 활발히 처방. 노바티스의 '킴리아'가 유일하게 허가받았는데 올해 4월부터 보험 급여 적용. 삼성서울병원에서는 최근까지 환자 처방 80 예 달성. 큐로셀은 지난해 2월부터 식품의약품안전처로부터 'CRC01' 임상 1/2상을 허가받아 진행 중. 먼저 재발·불응성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료제로 임상을 진행했으며 곧 B세포 성인 백혈병 환자를 대상으로도 임상 시작 예정. 긍정적인 임상 결과는 해외 파트너십 체결로 연결. 존슨앤드존슨의 카빅티는 원래 중국의 레전드바이오텍이 개발하던 치료제. '17년 카빅티의 긍정적 임상 결과가 발표되자 존슨앤드존슨이 3억5,000만 달러를 지불하고 레전드바이오텍으로부터 라이선스 수취. "지금까지 나온 모든 혈액암 치료제에서 가장 효과가 좋은 게 CAR-T"
2023년 1월 3일	큐로셀, CAR-T 제조·검증 기간 40일→2주로 줄인다
	2일 큐로셀은 '22년 12월 초 기술성 평가를 위한 외부 전문 기술평가기관 배정. 올해 초 평가 결과가 나오면 상반기 안으로 코스닥 시장 상장 청구, IPO를 진행 계획 CAR-T, 14일 내 받아보나 큐로셀은 이번 코스닥 상장 재도전을 앞두고 임상시험 진행률을 높임. 특히 CAR-T 치료제 제작과 품질 검증에 걸리는 시간을 현재의 절반 이상 수준으로 줄이는 작업 진행 중 기존에는 환자 혈액 채취 후 치료제를 제조하는 기간이 평균 7~9일, 치료제 품질을 검증하는 기간은 4주 소요, 큐로셀은 제조와 품질 검증 기간을 지금의 절반으로 줄인다는 목표. 현재 기간 단축을 위해 진행 중인 시도가 성공하면 40일 가량 걸렸던 치료제 제조 기간이 14일로 대폭 축소 큐로셀 관계자는 “말기암 환자들에게는 시간이 많지 않은 만큼, 기존 4주에서 1주로 줄이는 시험을 진행 중”, “생산 공정도 변경해서 치료제를 만드는 데 걸리는 시간도 축소 노력. 제조 1주, 검증 1주로 2주 안으로 치료제 제조부터 검증까지 마치는 것이 최종 목표” 현재 환자 투약도 목표 인원 절반. 지난해 혈액암 일종인 림프종 치료제 후보물질 ‘CRC01’ 임상 시작. 현재 65명 환자 모집 및 투약을 목표로 임상 2상 중, 현재까지 32명 환자에 대한 투약. ‘모수가 적다’는 지적을 받았던 지난 기술성 평가 때와는 달리 이번엔 임상 2상 환자 데이터도 포함 OVIS CAR-T를 쓰면 PD-1과 TIGIT 등이 각각 평균 70%와 90%씩 감소 분석. 한국과 유럽, 일본 등에서 OVIS CAR-T 관련 특허 등록, 미국에서 출원 등록 진행 중 향후 CRC01를 2차 치료제로도 승인받겠다는 목표. 현재는 길리어드의 ‘예스카타’를 제외한 모든 CAR-T 치료제는 3차 치료제로 사용. 예스카타는 지난 5월과 10월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 거대 미만성 B세포 림프종(DLBCL) 및 B세포 급성림프구성 백혈병 환자 대상 2차 치료제로 승인. 앞단에 쓰이는 치료제일수록 투약 환자 범위가 넓어지기 때문에 큐로셀도 향후 추가 임상 등을 통해 한층 높은 시장성을 확보한다는 전략. 큐로셀은 이미 대전에서 치료제 상업화를 위한 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 공장 건립 중. 오는 3월 완공 예정. 현재 임상용 CAR-T 치료제 생산은 삼성서울병원 내 GMP 공장에서 만들어지고 있으며 대전 공장은 상업용으로 활용 올해는 상장할까 시장에서는 큐로셀의 기술성 평가 가능성 긍정적 전망. 지난 6월 유럽 혈액학회에서의 긍정적 임상1상 데이터 발표, 임상 단계 진전, 임상 환자 수 증가 등 여러 이슈들이 회사측에 유리하게 작용할 것 한 증권사 제약바이오 연구원은 “지난해 상장한 바이오텍을 보면 두 평가기관에서 각각 A, BBB 받아도 올라온 기업들이 5개 정도”, “큐로셀이 한 기관에서 BB보다 하나만 높은 등급을 받아도 통과될 가능성은 높음. 학회 데이터나 2상 진입, 삼성병원 환자 수 등을 기반으로 신청했다면 기술성 평가 통과는 긍정적이지 않을까 싶다”
2023년 2월 9일	CAR-T 치료제' 큐로셀, 기평 재수 성공
	두 번째 도전 만에 기술성평가에서 통과. 올해 상반기 경 핵심 파이프라인 안발셀(Anbal-cel)의 2상 중간 결과를 공개하고 IPO 공식화 예정 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 A·BBB 등급. 평정을 위한 외부 전문 기술평가기관(TCB)은 각각 한국평가데이터와 기술보증기금. '22년 4월 첫 기평에선 국책신용평가기관에선 BB. 조만간 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출 계획. 현재 주력하는 파이프라인은 CAR-T 치료제로 혈액암을 타깃하는 안발셀. 안발셀은 작년 1월 임상 1상을 완료. 특히 해당 임상에서 재발·불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 11명에게 투약한 결과 총 82%의 완전관해(CR)를 확인하며 시장 주목. 현재 안발셀은 국내 2상 진행중. 김건수 큐로셀 대표는 "안발셀의 2상 중간 결과는 올해 6월 학회 등을 통해 발표 예정", "올해 해당 임상 결과를 토대로 IPO에 돌입해 연내 상장 목표로 정진"
2023년 3월 15일	큐로셀, AACR서 CAR-T치료제 비임상 결과 공개
	4월 14일에 열리는 미국암연구학회(AACR 2023)에서 신규 CAR-T 치료제 파이프라인 연구결과 발표. 발표하는 CAR-T 치료제는 T세포 표면에 존재하는 CD5를 타깃하는 CAR-T 치료제 자체 발굴한 신규 항체와 기존 CD5 CAR-T 치료제의 문제로 지적되어 온 동족살해(fratricide) 현상을 최소화하는 기술 적용. 해당 기술이 적용된 CD5 CAR-T를 투약한 그룹에서 더 우수한 항암효과가 있음을 동물실험 통해 확인 T세포 림프종 환자는 국내에 1,000여명 정도 존재하는 희귀 질환, 1차 병용 화학요법 치료를 받은 환자도 3년 생존률이 50% 정도인 난치성 혈액암 아울러 1차 치료에 실패하거나 재발한 환자의 경우 평균 생존기간이 6개월 정도로 진행속도가 빠르고 마땅한 치료 옵션이 없는 질환 큐로셀 김건수 대표는 "전 세계적으로 아직 T세포 림프종 치료제로 허가된 CAR-T 치료제는 없으며, 대부분 임상 초기 단계에 머물러 있다“, ”CD5 CAR-T 치료제의 빠른 임상진입을 통해 차별화된 임상결과를 보여준다면 글로벌 경쟁에서 앞서 나갈 수 있다“
2023년 3월 21일	김건수 큐로셀 대표 "내년 국내 첫 CAR-T 신약 허가신청" (18회 바이오리더스클럽 IR 발표)
	큐로셀이 현재 임상 개발 중인 'CRC01'에 대해 2024년 조건부 허가(상업화 이후 임상3상 별도 진행 조건)를 신청 계획. 승인이 이뤄지면 우리나라는 미국에 이은 세계 두 번째 CAR-T 개발국. 김건수 큐로셀 대표는 이날 오전 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 '제18회 뉴스1 바이오리더스클럽'에서 기업소개(IR) 발표를 통해 "올해 안에 CAR-T 후보물질 CRC01의 임상2상을 마무리하고 내년 조건부 허가 신청 예정" CRC01 임상1·2a상(2상 전기)은 식약처로부터 '21년 2월 승인받고 진행. 임상 대상 적응증은 △재발성 또는 불응성의 거대 B 세포 림프종 성인 환자 △B 세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 환자 큐로셀은 자체 오비스(OVIS) CAR-T 기술을 CRC01에 적용. CAR-T 세포를 만들면서 PD-1과 TIGIT을 합성하는 엠알앤에이(mRNA)를 자르는 짧은간섭리보핵산(siRNA)을 넣는 플랫폼 기술. 모든 환자의 약효를 높이기 위해 PD-1과 TIGIT 발현을 억제하는 것
2023년 03월 27일	킴리아 쫓는 바이오텍, 고형암 공략…자체 공장도 내재화
	◇국내 1호 CAR-T 임상 '큐로셀', 치료목적 승인·GMP 공장설립으로 개발 속도 다음달 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 해당 CRC01에 대한 추가 연구 결과 발표 계획. 여기에 치료목적 사용승인과 자체 상업용 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 공장을 설립하며 임상 뿐만 아니라 상업화 속도. 치료목적 사용승인은 의료기관 요청으로 임상시험 중인 의약품을 치료 현장에서 쓸 수 있도록 하는 제도. 아직 정식허가를 받은 것은 아니지만 킴리아 처방에 제한이 있는 환자들에게 큐로셀이 개발 중인 파이프라인이 처방될 수 있는 공식적인 기회가 마련 특히 킴리아가 이미 국내에서도 출시된 만큼 큐로셀은 자체 공장을 구축해 킴리아 대비 효율적인 생산 체계를 갖춰 환자들에게 빠르게 CAR-T 치료제를 공급한다는 전략. 김건수 큐로셀 대표는 "현재 국내에 시판 중인 킴리아는 공급이 원활치 못한 상황", "긴급한 환자가 투약까지 약 1~2개월을 기다려야 하는데, 우리는 국내 생산을 통해 환자에게 2주 만에 투약이 가능하도록 생사 공장을 구축 중" 500억원 규모를 투자해 대전에 설립 중인 CAR-T 치료제 GMP 공장은 다음달 완공 예정. 규제당국으로부터 GMP 승인을 받기 위한 절차도 동시에 진행 중. 킴리아는 미국 뉴저지에 위치한 모리스 프레인즈 연구소에 세포 조작(engineering) 과정을 거쳐 다시 국내로 들여와야 환자에게 투약. 때문에 물류비가 약가의 상당 부분 차지. ◇공장 설립과 임상 진행하는 CAR-T 개발사, 자금여력은 '충분' 작년 1월 프리 IPO 펀딩을 마무리하며 360억원 규모 자금 확보. 누적 투자액은 975억원. '21년 감사보고서에 따르면 현금성자산은 426억원으로 회사 측은 임상과 공장 건립에 상당 비용 투입. 2월 기술성평가 관문을 넘으며 상장 절차 진행 중. 제약바이오 업계 관계자는 "결국 포스트 킴리아 전략으로는 시장에서 의미있는 매출로 연결되긴 어려울 것", "회사가 매출을 통한 R&D 선순환 구조를 이루기 위해선 고형암 등에서 의미있는 기술이전 마일스톤이나 매출을 일으켜야 할 것" "외부자본 조달에만 의존하지 않기 위해선 설립한 GMP 공장 혹은 세포치료제 공정 시스템을 매출원으로 확장하기 위한 전략이 필요할 것"
2023년 4월 27일	김건수 큐로셀 대표 “CGT, 특허 끝나도 복제 어려워…매출 유지될 것” (바이오경제 미래전략 포럼)
	“합성신약과 항체신약의 경우 난이도 차이는 있지만 복제약 개발 가능. 하지만 세포유전자치료제(CGT)는 복제약 개발이 사실상 불가능하기 때문에 특허와 상관없이 사업 계속 유지” 스위스 노바티스사가 개발한 CAR-T 치료제 ‘킴리아’가 '17년 8월 미국에서 허가받은 이후 많은 다국적 제약사와 바이오벤처 기업들이 CGT 개발 진행. 특히, 중국은 CGT 주도권 잡기 위해 적극 투자. 중국 내 CAR-T 관련 임상은 '18년 160건에서 '22년 396건으로 증가. 같은 기간 미국에서 진행되는 CAR-T 임상 수는 129건과 335건 현재까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 CGT 제품은 14개며 크게 바이러스벡터(AAV)와 유전자조작 면역세포(CAR-T) 치료제로 구분. 국내에서는 노바티스 ‘킴리아’와 얀센 ‘카빅티’ 2개 품목만이 허가된 상황. 김 대표는 CGT 개발이 어렵지만 전세계적으로 주목받고 있으며 개발이 활발한 이유로 높은 사업성. 일반적인 치료제는 특허가 만료되면 복제약에게 시장을 내주지만 CGT의 경우 꾸준히 시장 유지. 김 대표는 “CGT의 경우 동일한 제품 출현이 불가능해 매출 하락 없이 끝까지 독점 사업이 가능”고 설명. 실제로 '07년부터 '12년 사이 30여개의 오리지널 신약이 특허 만료됐는데, 해당 기간 동안 빅파마들의 매출이 670억달러(약 90조원) 가량 줄어든 것. 환자 수가 적고 가격이 매우 비싸지만 단 한 번의 투여로 ‘완치’가 된다는 점도 CGT의 강점. 김 대표는 “호주 제약사 CSL이 개발한 혈우병 치료제 ‘헴제닉스’의 가격은 46억원에 달하는 등 CGT는 가격이 비싸고 유전적 질환을 가진 사람 등에게만 사용돼 대상이 많지 않다는 단점, 단 1회 치료로 완치 기대”며 “2022년 킴리아에 대해 보험급여가 적용됐다는 점도 긍정적” 끝으로 김 대표는 CGT가 글로벌 경쟁력을 갖기 위해선 새로운 기술이 신속하게 임상에 진입할 수 있도록 다양한 지원 필요. “CGT의 경우 임상을 통해 많은 것을 증명해야 하는데, 동물 임상 실험에서 가치를 증명해도 실제 사람 대상 임상에서는 다른 결과”, “한국은 CAR-T 초기 개발 단계로 글로벌 기업과 경쟁하기 위해선 사람 대상 본 임상에 빠르게 진입해 차별화를 둬야하며 이를 위해 관련 제도와 인프라 구축 필요”
2023년 5월 8일	국내 1호 CAR-T 임상 '큐로셀', 안발셀 이후 넥스트 전략
	국내기업 중 최초로 CAR-T 치료제 개발 임상을 수행한 큐로셀이 R&D 범위를 확대. 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발 임상 중 안발셀의 적응증 확장은 물론 다발골수종과 T세포림프종에 대한 신규 파이프라인 전임상 진입 준비 ◇고형암 공략하는 CAR-T...큐로셀, 핵심 플랫폼 'OVIS'로 승부 킴리아 등장 이후로 혈액암에 대한 CAR-T 치료제는 6개의 약물 승인. 이중 2건은 국내에서도 승인. 백혈병부터 다발골수종까지 혈액암 적응증도 확장 중. 킴리아를 시작으로 예스카타, 테카투스, 브레얀지, 아벡마, 카빅티 등이 등장. 고형암 대상 임상이 활발히 이뤄지고 있으나 고형암 CAR-T 치료제가 품목허가 받은 사례는 없음. CAR-T 치료제가 고형암에 효과가 없는 이유는 다양. 고형암 환자 면역세포에 존재하는 면역관문수용체(PD-(L)1 등)가 면역세포(T 세포 등)의 기능을 떨어뜨린다는 것이 주요 요인. 즉 CAR-T 치료제를 고형암 환자에 주입해도 CAR-T 세포 치료제의 기능이 떨어져 제대로 되 약효가 나오지 않는다는 것. 큐로셀은 이러한 한계를 극복하기 위해 'OVIS' 플랫폼' 개발. OVIS 플랫폼은 CAR-T 후보물질의 먼역억제 현상을 줄이는 역할. OVIS는 면역세포 유전자 조작(engineering) 과정을 거쳐 면역관문수용체(PD-1과 TIGIT)의 RNA를 없애는 유전자 조작 기술. OVIS를 통해 도출된 파이프라인은 안발셀(CRC01)을 비롯해 CRC02, 아직 타깃이 공개되지 않은 고형암 기초연구도 진행 중. ◇안발셀 적응증 확장과 함께 다발골수종 신규 파이프라인 발굴 혈액암에서 높은 효능을 보이는 CAR-T 치료제 개발 주기를 빠르가 가져간다는 전략. 아직까지 킴리아 밖에 선택지가 없는 국내 백혈병 환자를 위해 치료 선택지를 넓혀 나간다는 계획. 안발셀은 작년 1월 임상 1상을 마치고 임상 2상 진행 중. 임상 1상에선 재발·불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 11명에게 투약한 결과 총 82%의 완전관해(CR)를 결과 도출. 다음달 열리는 국제림프종학회(ICML)에서 임상2상 중간결과를 공개 예정. 김건수 큐로셀 대표는 "안벨셀의 경우 DLBCL로 임상 2상을 진행하고 있는 것 외에 적응증을 추가해 성인 급성림프모구성 백혈병 1상도 시작". 안벨셀이 국내에 출시되면 가장 큰 경쟁약물로 꼽히는 킴리아의 적응증 확장을 바짝 추격하는 모습. 현재 킴리아는 성인과 소아의 DLBCL 뿐만 아니라 소포성림프종으로 적응증을 확장 여기에 OVIS 플랫폼을 기반으로 다발골수종과 T세포림프종으로 파이프라인을 확대해 나간다는 전략. 김 대표는 "연구단계의 과제로 가장 앞서 있는것은 다발성골수종과 T세포림프종으로 동물시험을 통해 약효를 확인했고 전임상 진입 예정며 "해당 파이프라인의 임상개시 시기는 미정"
2023년 6월 8일	큐로셀, CAR-T 치료제 품질검사법 변경 식약처 승인
	제조 기간 40일→14일 단축 기대 식약처로부터 차세대 CD19 표적 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’의 품질검사법 변경 승인 큐로셀은 식약처로부터 안발셀의 품질검사법 중 무균시험, 마이코플라즈마 부정시험, 복제가능바이러스 부정시험을 기존 배양법에서 신속검사법으로 변경하는 것 승인. 현재까지 국내에서 신속검사법이 개발 및 승인된 사례는 없었다는 게 회사 측 설명. 무균시험과 마이코플라즈마 부정시험은 각각 의약품의 미생물과 마이코플라즈마 오염 여부를 검사하는 시험. 주사제 형태로 개발하는 의약품에서는 필수 검사 항목. 복제가능 바이러스 부정시험은 바이러스 전달체(벡터)를 사용해 유전자를 조작하는 세포유전자 치료제에서 필수적으로 요구 이들 시험을 기존 배양법으로 진행하는 경우 무균시험은 14일 소요. 마이코플라즈마 부정시험과 복제가능 바이러스 부정시험에 각각 28일 시간 소요. 이들 시험은 동시에 수행. 이번에 승인된 신속검사법을 적용하면 무균시험 7일, 나머지 두 종류의 시험에 하루 소요, 이를 통해 전체 CAR-T 제조 기간을 기존 약 40일에서 14일로 단축할 수 있다고 설명 기존 배양법은 배양 과정을 통해 미생물을 증식시킴으로써 시료에 존재하는 소량의 미생물까지 쉽게 검출. 일정 시간 배양이 필요해 상당한 시간이 걸린다는 것. 큐로셀이 개발한 신속검사법은 배양 과정을 자동화해 그 시간을 7일로 단축시키거나, 배양 과정이 없는 최신의 분자생물학적 방법 이용 큐로셀에 따르면 CD19 CAR-T 치료제의 주요 적응증인 미만성거대B세포림프종은 암세포가 단기간에 급속도로 증가하는 경우 많음. 김건수 큐로셀 대표는 “지금까지 CAR-T 치료제의 품질검사에 많은 시간이 소요됐지만, 이번 신속검사법을 적용하면 CAR-T 치료제를 빠르게 공급할 수 있을 것” 큐로셀은 현재 진행 중인 안발셀의 임상 2상을 연내 종료, 내년 식약처에 조건부 허가를 신청 계획
2023년 6월 16일	큐로셀, CAR-T치료제 임상 2상 중간결과 국제학회 공개
	큐로셀은 차세대 CD19 CAR-T 치료제인 ‘안발셀’ 임상 2상 공식 중간결과를 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 현지시간 지난 15일 공개 안발셀 임상을 주도하고 있는 삼성서울병원 김원석 교수는 임상 2상에 참여한 총 41명의 환자들에 대한 유효성과 안전성 분석결과를 발표. 유효성 분석은 해외의 독립 영상판독 기관에서 진행. 큐로셀에 따르면, 유효성 분석대상으로 선정된 38명에 대한 1차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR, 사전에 정의된 최소한의 기간 동안 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율)은 84%이고, 암이 완전히 사라진 비율인 완전관해율(CRR)은 71%. 큐로셀 관계자는 “직접비교 임상은 아니지만 국내에서 유일하게 허가된 CAR-T 치료제인 '킴리아'의 임상결과인 객관적 반응률(ORR) 53%, 완전관해율(CRR) 39%에 비해 우수한 치료효과” CAR-T 치료제의 안전성을 판단하는 부작용에 대한 결과도 공개. 부작용 분석대상인 41명의 환자에서 3등급인 사이토카인신드롬(CRS) 발생률은 14.6%, 3등급 신경독성(ICANS) 발생률은 7.3%였으며, 4등급 이상의 부작용은 발생하지 없었음. 큐로셀 관계자는 “킴리아의 3등급 이상 사이토카인신드롬(CRS)과 신경독성(ICANS) 발생률이 각각 23%와 11%인 것과 비교했을 때 우수한 안전성을 확보한 것으로 판단” 큐로셀은 안발셀의 임상 2상을 올해 내 마무리하고 내년도 하반기 식약처에 신약허가 신청 예정
2023년 6월 19일	큐로셀, 안발셀 임상2상 중간값 발표…내년 NDA 신청
	큐로셀이 임상 2상 중간결과를 발표하며 CAR-T 치료제 개발에 속도. 내년 품목허가를 신청하면 국내 기업 중에선 유일한 관련 치료제 상업화 목전. 이번 임상 결과를 기반으로 기업공개(IPO)에도 탄력이 붙을 것. ◇안발셀 2상 중간결과 완전관해율 71% 기록...자체 공장으로 공정 효율화 큐로셀은 15일 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 CAR-T 파이프라인 '안발셀'의 임상 2상 중간결과 발표. 이번 중간분석은 41명의 환자를 대상으로 진행한 임상으로 유효성과 안전성에 대한 결과. 임상책임자(PI)는 김원석 삼성서울병원 교수. 세부 임상 결과 1차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 84%, 완전관해율(CRR)은 71%. 안전성 지표로는 유의미. 부작용 분석대상 41명 환자에서 3등급 사이토카인신드롬(CRS) 발생률은 14.6%, 3등급 신경독성(ICANS) 발생률은 7.3%. 4등급 이상의 부작용은 없었음 킴리아는 2021년 품목허가를 받은 이후로 작년 4월부터 건강보험까지 적용. 당초 5억원에 달했던 킴리아의 환자부담금은 최대 598만원으로 감소. 큐로셀 역시 안발셀 제조 공정을 간소화하는 방안 등으로 약가를 낮추려는 노력 지속. 자체 생산을 위해 500억원 규모를 투자해 대전에 GMP 공장 설립. 킴리아 대비 제조에 필요한 물류비와 시간을 효율화한다는 전략 ◇올해 안으로 임상 2상 마무리한 뒤 내년 품목허가 신청 킴리아가 급여 범위를 넓혀 나가면서 큐로셀이 국내 시장 출시를 위한 차별화 전략에도 관심. 큐로셀은 현재 진행 중인 안발셀의 임상 2상을 올해 안으로 마무리하고 내년 식약처 신약품목허가(NDA)를 신청 계획. 급성림프모구성 백혈병 1상도 시작해 적응증 확장 돌입. 킴리아는 품목허가를 받은지 1년여만에 건강보험 급여를 받고 있는 상황. 큐로셀은 품목허가 뿐만 아니라 건강보험 급여 등재도 발빠르게 시도해야 본격적으로 킴리아와 시장에서 경쟁. 제약바이오 업계 관계자는 "노바티스는 백혈병 치료제 글리벡을 시작으로 혈액암에 대한 영업과 마케팅이 탁월한 곳", "큐로셀이 노바티스와 국내 시장에서 경쟁하기 위해선 국내 제약회사 등과 코프로모션(공동판매) 등을 다각도로 구상해야 할 것" 품목허가와 함께 큐로셀은 본격적인 상장 절차에 착수한다는 방침. 지난달 2일 한국거래소에 기술특례를 통한 코스닥 상장 예비심사 청구. 심사 청구 개요에 제시한 상장 예정 주식수는 1356만4736주. 이 가운데 공모 예정 주식수는 160만주. 작년 말 기준 큐로셀의 발행주식수는 1171만여주